Le régulateur européen approuve le vaccin AstraZeneca pour les plus de 18 ans

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, vendredi, d’accorder une autorisation de mise sur le marché du vaccin d’AstraZeneca contre le Covid-19 pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Il s’agit du troisième vaccin contre le Covid-19 dont l’EMA a recommandé l’autorisation.

Le régulateur européen en matière de vaccins et antibiotiques, l’Agence européenne des médicaments (AME), a autorisé vendredi 29 janvier le vaccin anti-Covid produit par AstraZeneca et Oxford pour les plus de 18 ans.

L’autorité vaccinale allemande a toutefois pris le contre-pied de l’AME en réitérant vendredi sa recommandation de ne pas autoriser ce vaccin AstraZeneca pour les personnes âgées de 65 ans et plus.

Il s’agit du troisième vaccin contre le Covid-19 dont l’EMA a recommandé l’autorisation, après les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna.  L’agence a par ailleurs indiqué vendredi s’attendre à recevoir « prochainement » une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’UE du vaccin contre le Covid-19 développé par Johnson & Johnson.

Pour autant, l’Union européenne (UE) reste en litige avec le laboratoire britannique, coupable selon elle de ne pas respecter les termes du contrat passé avec Bruxelles.

L’UE a ainsi publié, vendredi, le contrat signé avec AstraZeneca pour son vaccin anti-Covid, dans le but affiché de renforcer la pression sur le laboratoire, appelé à respecter ses engagements, alors qu’il a fait état d’importants retards de production.

Bruxelles réclamait au groupe suédo-britannique la publication du contrat signé en août sur la précommande de 400 millions de doses, après l’annonce d’une réduction de trois-quarts au premier trimestre des livraisons promises à l’UE.

Le contrat d’une quarantaine de pages, mis en ligne par la Commission, est amputé de nombreux passages jugés « confidentiels » ou relevant du « secret des affaires » – qui incluent le prix, les modalités de paiement et le calendrier exact de livraisons.

« Un objectif légal classique »

L’accord assure qu’AstraZeneca fera « de son mieux » pour augmenter ses capacités de production, tout en rappelant que le respect du contrat constitue pour lui « une obligation légale, valide et contraignante ».

L’entreprise « s’est engagée à faire tous les efforts raisonnables en vue de mettre sur pied des capacités pour produire 300 millions de doses du vaccin, sans en tirer de bénéfices ni essuyer de pertes », indique le texte, mentionnant l’option pour l’UE de commander 100 millions de doses supplémentaires.

Le PDG d’AstraZeneca avait suggéré, dans un entretien à plusieurs médias, que son groupe n’avait pas d’engagement formel en termes de livraisons en raison de la formule « faire de son mieux ».

« Il semble dire que c’est une notion subjective : ce n’est pas vrai sur le plan juridique (…) Le ‘meilleur effort raisonnable’ est un objectif légal classique, habituellement utilisé dans ce type d’accord quand vous achetez quelque chose qui n’existe pas encore », a expliqué sous couvert d’anonymat un responsable de la Commission.

Si des facteurs (autorisation du vaccin par exemple) ne dépendent pas de l’entreprise, « la montée en puissance des capacités de production est, elle, entièrement aux mains du groupe », a-t-il affirmé.

Débat sur la production faite au Royaume-Uni

AstraZeneca a argué d’une « baisse de rendement » sur un site de fabrication européen pour expliquer ses retards de livraisons à l’UE. Une explication jugée « insatisfaisante » par la Commission, qui a réclamé une inspection du site industriel belge concerné, géré par un sous-traitant du groupe.

Selon l’exécutif européen, le contrat prévoit que la production aurait lieu dans quatre usines, deux dans l’UE et deux au Royaume-Uni – des indications masquées dans le texte rendu public vendredi – et des baisses de rendement en Belgique devraient donc être compensées ailleurs.

Dans un entretien à certains médias, le PDG d’AstraZeneca, le Français Pascal Soriot, avait cependant assuré devoir réserver aux Britanniques la production des usines au Royaume-Uni.

Un argument fermement contesté par Bruxelles : le recours aux usines britanniques pour approvisionner l’UE « n’est pas une option, c’est une obligation contractuelle », a insisté le responsable européen. « On est quelque peu embarrassé par le fait que plusieurs usines sont manifestement censées nous fournir les vaccins commandés, et pourtant nous ne recevons des doses que d’une seule d’entre elles », a-t-il critiqué.

World Opinions News – AFP – France 24